Un avant-projet de loi modifiant le code du médicament et de la pharmacie est actuellement soumis à consultation publique. Ce texte propose une refonte significative du cadre réglementaire, visant à renforcer la pharmacovigilance, élargir la surveillance du marché et instaurer des procédures accélérées d’autorisation en cas d’urgence sanitaire.
Le projet, qui modifie la loi 17-04, marque une évolution vers un contrôle plus strict après la commercialisation des médicaments. Il accentue également la responsabilité des opérateurs du secteur et consolide la capacité de l’État à intervenir lors de situations exceptionnelles. L’objectif affiché est de mieux encadrer le cycle de vie du médicament, de sa fabrication à son suivi post-commercialisation, en se centrant sur la sécurité des patients et la continuité de l’approvisionnement.
Un système national de pharmacovigilance institutionnalisé
Le cœur de la réforme réside dans la création d’un système national structuré de pharmacovigilance. La discipline est redéfinie comme un ensemble d’activités allant de la détection à la prévention des effets indésirables.
Les obligations des professionnels sont renforcées. Le pharmacien responsable devra notifier systématiquement tout effet indésirable ou incident lié à un médicament. Il sera également tenu de désigner un pharmacien assistant spécifiquement dédié aux missions de pharmacovigilance.
Parallèlement, les pouvoirs de l’inspection pharmaceutique sont élargis. Son périmètre d’action s’étend désormais aux officines, cliniques, établissements pharmaceutiques et dépôts de médicaments. Ses contrôles couvriront non seulement les bonnes pratiques de fabrication et de distribution, mais aussi celles liées à la pharmacovigilance et à la gestion des stocks.
Surveillance du marché et sanctions alourdies
Le texte introduit une fonction formalisée de surveillance du marché. Cette fonction inclut le contrôle de la qualité après commercialisation, la régulation de la publicité, la gestion des alertes et des retraits de lots, ainsi que la lutte contre les médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Cette évolution tend à rapprocher le dispositif marocain des standards internationaux.
Un régime de sanctions plus dissuasif est également prévu. La violation de certaines obligations, notamment celles liées à l’approvisionnement du marché national, pourra entraîner des amendes comprises entre 100 000 et 1 000 000 de dirhams. Par ailleurs, une autorisation de mise sur le marché pourra être suspendue ou retirée si le produit n’est pas effectivement commercialisé dans les délais réglementaires.
Garantir l’approvisionnement et introduire de la flexibilité
Pour adresser les problématiques de disponibilité, les établissements fabriquant des médicaments pour l’exportation seront tenus de maintenir un stock de sécurité destiné au marché national. Cette mesure vise à prévenir les tensions d’approvisionnement.
Le projet de loi introduit aussi un mécanisme dérogatoire d’autorisation accélérée. Ce dispositif permet d’accorder des autorisations de mise sur le marché sur la base d’une évaluation bénéfice/risque favorable, notamment pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Il pourra être activé en cas d’épidémie grave, d’urgence extrême ou de calamité nationale.
La consultation publique sur cet avant-projet de loi est en cours. Cette étape précède l’examen du texte par le gouvernement et son dépôt éventuel devant le Parlement pour adoption. Les prochaines semaines devraient permettre de recueillir les observations des professionnels du secteur et des parties prenantes.
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