Le Conseil de gouvernement a adopté, ce jeudi, trois projets de décrets visant à renforcer la réglementation du secteur pharmaceutique et des produits de santé. Ces textes rendent obligatoire une déclaration annuelle des importations de médicaments, imposent un visa sanitaire et digitalisent intégralement les procédures d’autorisation pour les pharmacies. Ces mesures s’inscrivent dans la volonté des autorités d’atteindre un niveau de régulation international et de garantir la qualité et la sécurité des médicaments sur le marché national.
Le premier projet de décret, le numéro 2.26.28, fixe les conditions d’obtention du visa sanitaire pour les médicaments à usage humain importés. Il a pour objectif d’encadrer les procédures de dépôt et d’examen des demandes, en particulier pour les établissements pharmaceutiques industriels. Le texte définit également les conditions d’octroi, de refus, de suspension ou de retrait de ce visa, en imposant la motivation de toute décision défavorable et sa notification aux établissements concernés.
Obligation de déclaration annuelle et signalement des risques
Ce décret prévoit l’obligation pour les importateurs de fournir une déclaration annuelle des quantités importées. Par ailleurs, il instaure un système de signalement des risques ou des incidents liés à la qualité ou à la sécurité des médicaments. Son champ d’application couvre les médicaments importés pour l’usage humain, à l’exception de ceux soumis à des textes spécifiques ou à une autorisation spéciale.
Selon les données officielles, ce projet s’inscrit dans la mise en œuvre du Code du médicament et de la pharmacie (loi 17.04) et de la loi 10.22 relative aux médicaments. Il confère à l’Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS) les prérogatives de réglementation et de contrôle dans ce domaine.
Une digitalisation complète pour les pharmacies
Un second projet de décret, le numéro 2.26.266, relatif à l’exercice de la profession de pharmacien, a également été adopté. Il ambitionne de simplifier et de moderniser les procédures d’autorisation pour la création et l’ouverture de pharmacies et d’établissements pharmaceutiques.
Ce texte stipule l’attribution de la gestion de ces autorisations à l’AMMPS et prévoit la création d’une plateforme électronique nationale unifiée pour gérer les demandes. Les autorités s’attendent à une réduction des délais d’examen, une simplification des procédures administratives et un renforcement de la transparence grâce à cette digitalisation globale.
Encadrement renforcé des recherches biomédicales
Le troisième texte adopté, le projet de décret numéro 2.26.223, concerne les recherches biomédicales. Il vise à mettre à niveau le cadre réglementaire des essais cliniques au Maroc en régulant ces recherches tout en garantissant la protection des participants.
Le projet prévoit la réorganisation des comités régionaux d’éthique, la simplification des procédures d’autorisation et l’adoption d’une procédure d’urgence pour les cas particuliers. Il acte également la création d’une commission consultative nationale pour les recherches biomédicales, chargée d’encadrer ce domaine et d’en renforcer la gouvernance.
Objectif : Atteindre le niveau de maturité 3 de l’OMS
L’adoption de ces trois projets de décrets est liée à l’objectif du Royaume de remplir les conditions requises pour intégrer le programme de qualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L’ambition est d’atteindre le niveau de maturité 3 (ML3) selon l’Outil mondial d’évaluation (Global Benchmarking Tool) de l’OMS.
Cet outil mesure l’efficacité des systèmes nationaux de réglementation pharmaceutique. Atteindre ce niveau renforcerait la confiance des partenaires internationaux, comme l’OMS, les investisseurs et les acteurs industriels. Cela faciliterait l’enregistrement et l’exportation des médicaments marocains, stimulerait l’attraction d’investissements et d’essais cliniques, et accélérerait l’accès des citoyens à des traitements innovants.
La mise en œuvre de ces décrets, après leur publication au Bulletin Officiel, devrait ainsi marquer une étape significative dans l’alignement du cadre réglementaire marocain sur les standards internationaux les plus exigeants en matière de santé publique et d’industrie pharmaceutique.
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