Le gouvernement marocain a présenté, jeudi devant la Commission des secteurs sociaux à la Chambre des représentants, un projet de loi visant à durcir les mécanismes de contrôle et les sanctions dans le secteur pharmaceutique. Le ministre de la Santé et de la Protection sociale, Amine Tahraoui, a détaillé les modifications apportées à la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie. Cette révision, qualifiée d’urgence partielle, répond à la nécessité de renforcer la sécurité des médicaments et de moderniser la régulation du marché.
L’objectif central de cette réforme est de faire passer l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé au niveau de maturité réglementaire 3, selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé. Ce seuil permettrait à l’institution de devenir un acteur régional de référence en Afrique et sur la scène internationale. Pour y parvenir, le texte élargit considérablement le périmètre de contrôle de l’Agence.
Un contrôle renforcé tout au long du cycle de vie des médicaments
Le projet de loi ne se limite plus à la supervision des médicaments avant leur commercialisation. Il introduit une surveillance continue de leur qualité après leur mise sur le marché. Les autorités compétentes disposeront de moyens élargis pour inspecter, évaluer et retirer les produits défectueux ou falsifiés. Le texte encadre également les procédures de retrait des médicaments du marché et réglemente les conditions de stockage dans les cliniques et établissements de santé.
Le gouvernement prévoit une refonte complète du régime des sanctions. Les amendes financières pour non-respect des règles de fabrication, de contrôle du marché ou des obligations de précaution seront significativement augmentées. Cette mesure vise à garantir l’application effective des nouvelles dispositions et à dissuader les infractions.
Un système national intégré de pharmacovigilance
Au cœur de la réforme figure la mise en place d’un système national intégré de pharmacovigilance. Ce dispositif permettra un suivi structuré et institutionnalisé des effets indésirables liés aux médicaments. L’objectif est de détecter plus rapidement les risques associés à leur utilisation et de déclencher les mesures préventives nécessaires. Les établissements pharmaceutiques devront désigner un responsable de la pharmacovigilance chargé de la coordination et du suivi des alertes. Les professionnels de santé verront leurs obligations de déclaration des effets indésirables renforcées pour améliorer la collecte et l’analyse des données.
Le contrôle du marché pharmaceutique constitue un autre axe majeur. Les autorités compétentes intensifieront les opérations d’inspection et d’évaluation continue des produits de santé. La lutte contre les médicaments contrefaits ou de qualité insuffisante sera renforcée grâce à des outils de détection et de surveillance améliorés.
Des évolutions pour l’industrie et l’accès aux traitements
Le projet de loi introduit un régime d’autorisation exclusivement dédié à l’exportation. Cette mesure vise à soutenir l’industrie pharmaceutique nationale, améliorer sa compétitivité et renforcer l’attractivité du Maroc comme plateforme régionale de production et d’exportation. Parallèlement, un système d’autorisation conditionnelle est créé pour accélérer l’accès des patients à certains traitements, notamment en cas de pénurie thérapeutique ou de besoins médicaux non satisfaits. Ces autorisations seront accordées dans un cadre strictement encadré et limité dans le temps. Le texte prévoit également la possibilité d’octroyer des autorisations exceptionnelles pour certains médicaments en cas d’urgence sanitaire ou de nécessité extrême.
Le projet de loi consolide le rôle réglementaire de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé à travers l’extension de ses compétences en matière d’autorisation, de contrôle, d’inspection et de pharmacovigilance. Il introduit également de nouvelles règles relatives à la précaution pharmaceutique, en conformité avec les normes internationales.
Prochaines étapes
Le projet de loi a été présenté devant la commission parlementaire compétente. Il devra être examiné en séance plénière avant d’être adopté définitivement. Le gouvernement souhaite accélérer le processus législatif pour permettre à l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé d’atteindre le niveau de maturité réglementaire 3 dans les délais impartis. Cette réforme vise à rapprocher la législation marocaine des standards internationaux en matière de régulation pharmaceutique.
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